基本信息
| 标准名称： | 一次性使用便携式输注泵 非电驱动 |
| 英文名称： | Portable infusion devices for single use—Non electrically driven |
| 中标分类： | 医药、卫生、劳动保护 >> 医疗器械 >> 手术室设备 |
| ICS分类： | |
| 替代情况： | 替代YY 0451-2003 |
| 发布部门： | 国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： | 2010-12-27 |
| 实施日期： | 2012-06-01 |
| 首发日期： | |
| 作废日期： | |
| 主管部门： | 全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) |
| 提出单位： | 全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) |
| 归口单位： | 全国输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106) |
| 起草单位： | 山东省医疗器械产品质量检验中心、上海怡新医疗设备有限责任公司 |
| 起草人： | 吴平、姚秀军、沈永、贾彧飞、李克芳 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2012-06-01 |
| 页数： | 16页 |
适用范围
本标准规定了非电驱动一次性使用便携式输注泵(以下简称输注泵)基本要求和相应的试验方法。
适用于可持续给液(固定的或可调节)和(或)自控给液的输注泵。
本标准不适用于:
———IEC60601-2-24所包括的电驱动或电控制的输液泵;
———植入式装置;
———肠给养泵;
———经皮给液装置;
———输液动力不是装置自身提供动力,而是通过患者主动干预来获得动力(如:只靠重力作为动力的装置)
前言
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目录
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引用标准
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GB/T1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第1 部分:通用要求(GB/T1962.1—2001,ISO594-1:1986,IDT)
GB/T1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头 第2 部分:锁定接头(GB/T1962.2—2001,ISO594-2:1998,IDT)
GB8368 一次性使用输液器 重力输液式(GB8368—2005,ISO8536-4:2004,MOD)
GB/T14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法
GB/T14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法
GB/T16886(所有部分) 医疗器械生物学评价
GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)
YY/T0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分:通用要求(YY/T0466.1—2009,ISO15223-1:2007,IDT)
所属分类： 医药 卫生 劳动保护 医疗器械 手术室设备