【英文标准名称】:StandardGuideforBiocompatibilityEvaluationofMedicalDevicePackagingMaterials
【原文标准名称】:医疗器件包装材料的生物可兼容性评价的标准指南
【标准号】:ASTMF2475-2005
【标准状态】:现行
【国别】:
【发布日期】:2005
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(US-ASTM)
【起草单位】:F02.15
【标准类型】:(Guide)
【标准水平】:()
【中文主题词】:制药技术;药剂学;包装;货物运输;医疗装置;包装材料;评定;生物可兼容性;药学
【英文主题词】:biocompatibility;cytotoxicity;medicaldevice;medicaldevicepackaging;toxicity
【摘要】:Thecompatibilityofpackagingmaterialswithamedicaldeviceisarequirementofmanyregulatorybodies.Sincemostmedicaldevicesareusedorimplantedin,aroundoronthehumanbody,thesedevicesmustdonoharm.Therefore,thepackagingmaterialsthatcomeincontactwiththemedicaldevicemustalsobeevaluatedanddeterminedtobesafeforusewiththehumanbodyinthattheyhavenonegativeimpactonthephysical,chemicalorbiologicalpropertiesofthedevice..Thisevaluationmayincludebothastudyofrelevantexperiencewithandactualtestingofpackagingmaterials.Suchanevaluationmayresultintheconclusionthatnotestingisneededifthematerialhasademonstrablehistoryofsafeuseinthespecificrolethatisthesameasthatofthepackageunderdesign.Themedicaldevicemanufacturerdeterminestheneedforappropriatetesting,withconsiderationofthedevice/packageinteractions,ifany.Theresponsibilityofthepackagingsupplieristypicallylimitedtotheperformanceofcytotoxicitytesting.1.1Thisguideprovidesinformationtodeterminetheappropriatetestingforbiocompatibilityofpackagingmaterialsusedtocontainamedicaldevice.1.2Thisstandarddoesnotpurporttoaddressallofthesafetyconcerns,ifany,associatedwithitsuse.Itistheresponsibilityoftheuserofthisstandardtoestablishappropriatesafetyandhealthpracticesandtodeterminetheapplicabilityofregulatorylimitationspriortouse.
【中国标准分类号】:C04
【国际标准分类号】:11_120_99;55_020
【页数】:4P.;A4
【正文语种】:
【英文标准名称】:StandardPracticeforOutdoorEvaluationofWetStackStorageConditionsonCoil-CoatedMetals
【原文标准名称】:卷状涂层金属湿竖管存储条件户外评定的标准实施规程
【标准号】:ASTMD7376-2007
【标准状态】:现行
【国别】:
【发布日期】:2007
【实施或试行日期】:
【发布单位】:美国材料与试验协会(US-ASTM)
【起草单位】:D01.53
【标准类型】:(Practice)
【标准水平】:()
【中文主题词】:涂覆的;卷状涂层;条件;腐蚀;评定;金属;户外;竖管;存储条件;湿的
【英文主题词】:blistering;coil-coated;corrosion;wetstack
【摘要】:Thispracticeprovidesforperiodictestingtocomparetherelativeperformanceofspecificcoatings,substrates,and/orpretreatmentsusedoncoil-coatedmetalforresistancetowetconditionsduringstorage.WhenperformedinsouthFlorida,thispracticegivesacceleratedcorrosionandblisteringresultsrelativetootherlocationswithinthecontinentalUnitedStates.Thispracticeallowscomparisonofdifferentcoatings,substrates,andpretreatmentswhentheyaretestedatthesametime.Theresultsmustbeconsideredrelativeanddonotindicateabsoluteperformance.Becausetheoutdoorenvironmentshowsyear-to-yearclimatological,seasonal,andgeographicvariation,theabsoluteamountofdegradationbasedoncorrosionandblisteringmayvary(seePracticeG7).Temperature,rain,andhumidityareimportantfactorsinwetstackcorrosion.Corrosionandblisteringwillacceleratewithincreasedtemperature.Thepreferredtestlocationissouthof27x00B0;NlatitudeinFlorida.Otherlocationsmaybeused,butdifferencesintemperatureandmoisturemustbeconsidered,andtheamountofcorrosionandblisteringareexpectedtovaryconsiderablywithclimate.TestsitesmusthavetheinstrumentationtomeasureandrecordambienttemperatureandrainfallasinPracticeG7.Thispracticeisnotmeanttosupportthefieldstorageofcoil-coatedmetalinanywayotherthanwhatisrecommendedbythemanufacturer.1.1Thisproceduredescribesthepracticefordeterminingrelativeperformanceofcoil-coatedmetalinanoutdoorwetstacktestingenvironment.1.2Thepurposeofthistestistoevaluaterelativewetstackcorrosionresistanceandblistering.Substrates,pretreatments,primers,topcoats,andbackersmaybeevaluated.1.3Thistestsimulatescoilorstackedbuildingpanelbundlestorageatajobsiteinwetoutdoorconditions.Theresultsfrompanelstestedduringthesametimeperiodmaybeusedtocompareproductsasanindicatorofactualfieldperformance.Environmentswithhighertemperatureandmoisturelevelsacceleratedegradation.1.4ThevaluesstatedinSIunitsaretoberegardedasthestandard.Thevaluesgiveninparenthesesareforinformationonly.Thisstandarddoesnotpurporttoaddressallofthesafetyconcerns,ifany,associatedwithitsuse.Itistheresponsibilityoftheuserofthisstandardtoestablishappropriatesafetyandhealthpracticesanddeterminetheapplicabilityofregulatorylimitationspriortouse.
【中国标准分类号】:A29
【国际标准分类号】:77_060
【页数】:3P.;A4
【正文语种】:
基本信息
| 标准名称： | 信息技术 词汇 第24部分：计算机集成制造 |
| 英文名称： | Information technology--Vocabulary--Part 24:Computer-integrated manufacturing |
| 中标分类： |
电子元器件与信息技术 >>
信息处理技术 >>
信息处理技术综合 |
| ICS分类： |
|
| 发布部门： | 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 |
| 发布日期： | 2000-07-14 |
| 实施日期： | 2001-03-01 |
| 首发日期： | 2000-07-14 |
| 作废日期： | 1900-01-01 |
| 主管部门： | 国家标准化管理委员会 |
| 提出单位： | 中华人民共和国信息产业部 |
| 归口单位： | 全国信息技术标准化技术委员会 |
| 起草单位： | 中国电子技术标准化研究所 |
| 起草人： | 陈莹、俞盘祥、刘启原 |
| 出版社： | 中国标准出版社 |
| 出版日期： | 2001-03-01 |
| 页数： | 16页 |
| 书号： | 155066.1-17068 |
适用范围
为方便信息处理方面的国际交流，特制定此部分标准。本标准给出了与信息处理领域相关的概念的术语和定义，并明确了这些条目之间的关系。本标准定义了与计算机集成制造领域相关的概念。
前言
没有内容
目录
没有内容
引用标准
没有内容
所属分类： 电子元器件与信息技术 信息处理技术 信息处理技术综合